首个国产新冠特效药获批：新疗法能治变异株吗？

首批国产新冠特效药获批：能治变异株吗

腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法，国内应急批准。

12月8日，根据国家药监局官方网站，紧急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）新型冠状病毒中和抗体并用治疗药【砧木单抗注射液（brii-196、】和【罗密塞韦单抗注射液（brii-198、】进行了注册申请。在成人及青少年（12~17岁，体重≥40kg）的新冠肺炎感染症（COVID-19）患者的治疗中，批准了轻型及普通型的并用。其中，有条件地允许青少年（12~17岁，体重≥40kg）

根据国家药监局，该药根据国家药监局《药品管理法相关规定，办理药品专项审批手续、应急审批审批。是在中国首次被认可的自主知识产权的新型冠状病毒中和抗体的共同治疗药。

从行业来看，此次批准的联合疗法也是我国首例新冠抗体联合疗法。

上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创，这是香港上市公司腾盛博药（）的子公司。

2020年3月31日，腾盛博药和清华大学、深圳市第三人民医院宣布共同推进全人类源性单克隆抗体中和对新型冠状病毒的研究、转化、生产和商业化。brii-196和brii-198共同开发新的中和抗体。

今年11月末，brii-196和brii-198的新型冠状病毒抗体“中和”将在12月末之前在国内有条件地上市销售。

腾盛博药成立于2017年，今年7月在港交所上发售。主要业务领域是开发针对中国和全球重大感染性疾病（如b型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐药性（MDR）或广泛耐药性（XDR）革兰氏阴性菌感染）和其他具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统疾病）的创新疗法。

中和受抗体联合疗法的良性影响，从11月9日到今天，腾盛博药股价持续上涨，已经上涨130%以上。截至12月8日止，腾盛博药港元/股，报亿港元市值。

科技日报据11月22日报道，腾盛博药中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新型肺炎患者的第3期临床试验结果显示，该抗体组合的药物使住院和死亡率降低了78%，给药组在治疗后28天达到零死亡。对照组死亡8例。

除了临床研究的积极结果之外，实际上上述[中和]抗体疗法在紧急批准之前在临床治疗中发挥了效果。以前，记者从科技部获悉，共有800余例患者接受了brii-196和brii-198联合疗法治疗，初步临床观察提示bri-196和brii-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒效果。

该药获批后，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆对朋友群说：“抗新冠特效药零的突破！今天的樱花到手，何时绑苍龙！”

目前尚未公布目前备受关注的奥米克龙突变株是否影响中和抗体疗法的效果。

然而，参与brii-196和brii-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦告诉记者，在全球多中心临床试验正在进行中，特别是今年5月至8月，研究的国家主要流行株以德尔塔（德尔塔）病毒为主。在第3阶段临床试验中显示了使死亡率和住院率降低78%的有效性，但对这些突变株也保持了良好的活性，药剂的广谱性在体外的抗病毒实验中也显示了。

关于上述的中和抗体并用疗法的今后的研究方向，张林琦在临床研究中，抗体抑制病毒的机制，如何使药物的抗病毒活性发挥得更大，在体内的作用的持续性这表明需要对不同变异株的广泛性等进行基础研究和临床试验的联合。继续进行研究。将来，这些并用疗法在预防上的应用也将不断进步。

国内的新型肺炎治疗药以抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线为中心。brii-196和brii-198中和包括抗体联合疗法、阿兹布津、普克耳胺、单克隆抗体bdb-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。许多这些治疗药物在12月有望取得新进展。

中科院微生物所与君实生物团队联合研制的“中和”抗体疗法JS016，属于“中和”抗体系药物。此前，该药已在中国内地、香港、菲律宾、乌克兰等地完成了国际多中心Ib/II相临床试验所有患者的入群及全观察期、全临床数据的整理和统计，并计划于12月得出临床试验结论。

河南师范大学研制的阿兹布定是一种口服治疗新冠的药物，在中国、巴西、俄罗斯进行了Ⅲ期临床试验。在此之前，根据「科技部」，该药12月有条件申请国内发售的预定。

开拓药业的普克尔明是另一种口服治疗新冠的药物，目前在中国、美国、巴西等地3个国际多中心进行了Ⅲ相临床试验，分别以轻型新冠患者和重症新冠患者为对象，依次进行引进工作。最先进的是在美国等地进行的以轻型新冠患者为对象的Ⅲ期临床试验，中间数据将于12月公布。

新型冠状病毒治疗药物的出现，让人们看到了全球抗鼠疫的新希望。如果有治疗药物的话，新型冠状病毒疫苗的需求会减少吗

关于新型冠状病毒治疗药物与新型冠状病毒疫苗的关系，张林琦在以往的采访中强调，每种疾病预防都是第一重要的。“有药不打疫苗”是疫苗和药物之间的误解。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳也在接受记者采访时表示，新型冠状病毒疫苗与新型冠状病毒治疗药物（中和包括抗体、小分子服药）并不是就此结束不了的关系，而是共同构建“检测-防治”全工程防疫体系的有效工具。

杜氏分析如下。今后，在新冠肺炎大概率常态化和突变株频发的背景下，反复更新疫苗是防疫的关键。由于国内仍有针头需求，国外仍有很多国家需要疫苗进行基础免疫工作，所以新冠疫苗的可能性仍然很大，还没有达到天花板。

对于目前正在研究中的新冠疫苗企业的发展，杜向阳认为，从需求端来看，国内新冠疫苗接种已超过24亿剂，基础免疫基本完成，但针强化和外销的需求仍然无法满足。国内研究企业的机遇和挑战在于如何开发效率更高、安全性数据更好的疫苗。包括例如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等新型技术路线布局。

“此次流行对国内疫苗企业来说，不仅是单纯研发新型疫苗单一品种，而且在资本的助力下，利用它配置更多的新型技术平台，增强国内疫苗企业的研发创新能力、海外临床试验的开展能力以及疫苗出口能力。”杜向阳说。

对于投资者，杜向阳建议，投资时要注意基本面和估值的匹配度，关注企业所研究品种的竞争格局和市场前景，寻找未来有望成为创新型引领者的标准。具体来看，在后流行时代，我们认为我们将重点关注流行的“脱感作”领域。第一，不受新冠影响的疫苗品种和疫苗超跌品种。第二，PEG小于1，长期基本趋势为低估或低期望品种；第三，以前的流行受害，将来需求恢复的医疗服务的品种。